ветеринарные препараты - продажа и поставка
ветеринарные препараты
ветеринарные препараты
(495) 744-06-45

Начало > О компании > Система обеспечение качества лекарственных препаратов

Система обеспечение качества лекарственных препаратов


 

Для обеспечения качества выпускаемых ветеринарных препаратов в ЗАО «Мосагроген» (руководитель направления - кандидат биологических наук, директор по контролю качества, Гавриков А.В.) создана система, включающая необходимые структурные подразделения, имеющие достаточные производственные площади, оснащенные современным оборудованием и укомплектованные квалифицированным и обученным персоналом. Организация выпуска каждого нового лекарственного препарата начинается с разработки технического задания, поступающего от ветеринарных врачей предприятия. В техническом задании указываются характеристики будущего препарата, которые необходимо достичь. Например, требования к фармако-кинетике препарата: терапевтический уровень действующего вещества в крови животного должен сохраняться в течение нескольких суток после введения препарата. Или требования к биодоступности препарата: препарат должен обладать высокой биодоступ-ностью и всасываться в течение 1 часа из места инъекции или наоборот, должен иметь высокий уровень пролонгации – поступать в кровь в течение 12-24 часов. Также могут быть указаны требования к физическим свойствам препарата. И безусловное требование – препарат не должен вызывать побочных эффектов. В соответствии с техническим заданием на лекарственный препарат, сотрудники отдела разработок начинают исследования, направленные на создание композиции лекарственного препарата, с привлечением к работе специалистов сторонних научных организаций, оснащенных специализированным оборудованием. Оценку антибактериальных свойств препаратов in vitro проводят сотрудники сертифицированных микробиологических лабораторий. Токсикологическую оценку опытных составов на лабораторных животных проводят в независимых вивариях, аттестованных в системе надлежащей лабораторной практики по ГОСТ Р 53434-2009 (GLP). Оценку терапевтической эффективности и отсутствия побочных эффектов проводят специалисты профильных НИИ Минсельхоза РФ и ветеринарные врачи ЗАО «Мосагроген». После того, как лекарственный препарат разработан, разработана технология приготовления и доказана стабильность опытных серий, проводятся всесторонние исследования безопасности на лабораторных и сельско-хозяйственных животных. В зависимости от типа препарата эти исследования включают в себя исследования острой, субхронической и хронической токсичности, аллергизирующего и местно-раздражающего действия на лабораторных животных. На сельскохозяйственных животных проводят исследования фармакокинетики лекарственного препарата (на всех видах животных, для которых препарат рекомендован), исследования остаточного содержания действующих веществ в органах и тканях животных при курсовом введении препарата, исследования недействующей и максимально-переносимой дозы препарата, а также исследования терапевтической эффективности.

 

Помимо описанных исследований, инженерами-исследователями отдела разработок проводятся работы по выбору производителей действующих и вспомогательных веществ будущего лекарственного препарата. Не секрет, что многие фармацевтические растворители представляют собой сложные полимерные молекулы, стандартизация производства которых у разных производителей разная. Например, у всех производителей такого фармацевтического вещества как поливинилпирролидон продукт соответствует требованиям международных фармакопей, однако реально, продукты разных производителей могут отличаться количеством микропримесей, солюбилизирующими, реологическими и другими свойствами. Инженеры-исследователи нашего предприятия выбирают лучший продукт из аналогичных для каждого конкретного препарата. В некоторых случаях, когда критическое свойство фармацевтической субстанции, влияющее на качество (эффективность) будущего препарата не описывается паспортами производителей, составляются дополнительные договора с поставщиками, в которых отражены необходимые для нас показатели. И вот, наконец, новый препарат разработан и доказана его эффективность и безопасность. Инженеры-исследователи проводят внедрение технологии создания нового препарата в серийное производство. Составляются технологические инструкции и стандартные операционные процедуры, проводится обучение сотрудников цехов, создаются технологические карты и протоколы. Химики-аналитики отдела контроля качества (ОКК) проводят измерения критических показателей в контрольных точках процесса приготовления препарата. Все материалы, используемые в процессе приготовления препарата, проходят тщательный предварительный контроль на соответствие показателей качества паспортам производителя, международным фармакопеям и внутренним спецификациям нашего предприятия. Контроль осуществляется не только для субстанций действующих веществ, но и для всех вспомогательных веществ, т.к. вспомогательные вещества часто составляют более 70 % состава препарата, и, естественно, оказывают большое влияние на свойства препарата. Анализы, проводимые с готовыми лекарственными препаратами, перед выдачей разрешения на реализацию серии препарата, включают в себя физические, химические, хроматографические, микробиологические, биологические и токсикологические исследования. Большинство исследований проводятся в лабораториях отдела контроля качества, которые оснащены спектрофотометрами, поляриметрами, рефрактометрами, рН-метрами, титраторами и установками высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Все биологические анализы выполняются по договорам с вивариями, аттестованными в установленном порядке. Токсикологические анализы готовых лекарственных препаратов включают в себя определение токсичности на мышах и пирогенности на кроликах. Данные анализы выполняются в соответствии с рекомендациями Государственной Фармакопеи, XI и XII выпусков. Таким образом, залогом высокого качества выпускаемых препаратов является тщательная разработка рецептуры и технологии производства препарата, жесткий контроль за входными материалами – субстанциями основных и вспомогательных веществ, контроль процесса производства препарата и всестороннее исследование показателей качества серии препарата перед выдачей разрешения на его коммерческую реализацию. На предприятии разработаны и реализуются планы по дальнейшему повышению надежности и стабильности производства и качества продукции. Нашими специалистами проводится постоянный мониторинг мировых производителей фармацевтических субстанций с целью выбора субстанций более высокого качества. Специалисты отдела разработки новых препаратов и отдела контроля качества периодически проходят курсы повышения квалификации, участвуют в тематических семинарах и конференциях. Расширяются и обновляются связи с научными и образовательными институтами Москвы и Российской Федерации. Студенты некоторых институтов проходят преддипломную и дипломную практику в лабораториях и цехах нашего предприятия. Некоторые из них остаются работать на предприятии после получения диплома. Мастера и рядовые сотрудники цехов периодически проходят внутреннее и внешнее обучение. Утвержден план разработки и внедрения новых стандартных операционных процедур, рабочих и технологических инструкций, методов контроля. Также на предприятии проводятся самоинспекции. Подобная всесторонняя работа, безусловно, оказывает влияние на повышение качества выпускаемой предприятием продукции